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    太极集团枸橼酸咖啡因注射液获药品注册证书
    时间:2021-10-02

      上证报中国证券网讯太极集团600129)4月26日晚间公告,公司控股子公司西南药业近日收到国家药品监督管理局下发的有关药品注册证书,其申报的“枸橼酸咖啡因注射液(规格:1ml:20mg(相当于咖啡因10mg),注册分类:化学药品4类)” 经审查,符合药品注册的有关要求,批准注册。

      据悉,上述药品由西南药业研制开发。2015年4月1日,西南药业获得国家药监局关于枸橼酸咖啡因注射液的品和精神药品研制立项批件(批件号:TYL2015-0052)。2019年5月,又收到国家药监局关于有关《受理通知书》(受理号为 CYHS1900271 国),申请事项为“已有国家标准药品的申请:减或者免临床研究”。截至目前,该产品累计投入研发费用约为694.万元。

      资料显示,枸橼酸咖啡因注射液的适应症为用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停,当前在欧美地区,枸橼酸咖啡因制剂已成为临床上治疗早产儿呼吸暂停的首选药物,被世界卫生组织核心基本药物标准目录以及儿童基本药物标准目录明确收载,并成为国外新生儿重症监护室的常用药物之一。其原研公司为意大利凯西制药公司。

      枸橼酸咖啡因注射液为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录(2020 版)》乙类药品。截至目前,经查询国家药监局数据库,国内4家公司有该产品生产批件,西南药业为第5家获得仿制上市。经《Menet》数据库统计,2019年该药品在中国城市公立医院销售总额约2.30亿元,2020年上半年在中国城市公立医院销售总额约1.14亿元。

      太极集团表示,根据国家相关政策,境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品, 应与原研药品的质量和疗效一致。该药品批准上市视为通过仿制药质量和疗效一致性评价,有利于提升该药品市场竞争力。

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